《科技》再生雙法助攻生醫業攀峰 專家籲設「品質規範」打天下

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《科技》再生雙法助攻生醫業攀峰 專家籲設「品質規範」打天下

普華商務法律事務所與臺灣醫藥品法規學會昨(20)日舉辦「再生雙法暨再生醫療產業趨勢記者會」,邀請前行政院衛生署署長楊志良、臺灣醫藥品法規學會榮譽理事長蕭美玲、臺灣醫藥品法規學會常務理事陳鋕雄擔任與談專家、資誠聯合會計師事務所生醫產業協同主持會計師遊淑芬擔任主持人、普華商務法律事務所合夥律師林金榮擔任引言人,共議臺灣再生醫療產業發展優良環境法律觀點。

前行政院衛生署署長楊志良表示,臺灣再生醫療產業將是未來發展的重要產業之一,然而,行政院版再生醫療法草案缺乏全球GMP的標準作爲立法標準,這引起了各方的擔憂。考量再生雙法對於臺灣生技產業之影響甚鉅,應針對整體產業、生技業者、醫療院所分別訂定合適之管理制度。

楊志良表示,臺灣再生醫療產業接軌國際,須注重細胞處理場域之品質規範。綜觀美國、歐盟、日本針對再生醫療,就細胞操作之執行,皆採用GMP、CGMP或PIC/S:GMP之規範。行政院版再生醫療法(以下簡稱本法)草案第11條第2項,就執行細胞操作並未明定應符合之具體品質規範,包括藥品優良製造規範(GMP)及藥品優良運銷規範(GDP)等。呼籲政府須對再生醫療細胞操作規定嚴格要求,以保障病人權益,並亦得使我國再生醫療品質與國際接軌。

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臺灣醫藥品法規學會(TsRAP)榮譽理事長蕭美玲表示,再生醫療產品屬於生物製劑,需要制定完整的藥品管理制度規範,並強調醫療機構應該比照西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)、人體細胞組織優良操作規範(GTP)和藥品優良運銷規範等執行細胞操作,以保障病人權益和提高臺灣再生醫療品質。

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普華商務法律事務所合夥律師林金榮表示,公司法規定再生醫療生技醫藥公司必須經主管機關覈准才能成立,並且強調設立這些公司有助於規模化和制度化,但也需要注意非營利性質醫療財團法人已享有稅賦優惠的問題。

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